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罗氏皮下打针剂型美罗华(MabThera SC)获欧盟核准医治慢性淋巴

时间:2018-01-30 11:12:12  作者:admin  来源:美罗华  浏览:171  评论:0
内容摘要:  2016年5月31日讯/生物谷BIOON/--造药巨头罗氏(Roche)新剂型美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)近日正在欧盟羁系方面传来喜信,欧盟委员会(EC)已核准皮下打针剂型美罗华(MabTheraSC)用于初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)以及复发性/难治性C...

  2016年5月31日讯 /生物谷BIOON/ --造药巨头罗氏(Roche)新剂型美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)近日正在欧盟羁系方面传来喜信,欧盟委员会(EC)已核准皮下打针剂型美罗华(MabThera SC)用于初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)以及复发性/难治性CLL的医治,核准的剂量为1600mg。这次核准也是MabThera SC正在欧盟获批的第二个症。之前,MabThera SC(1400mg)已于2014年3月获欧盟核准,用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的医治。MabThera SC是一种固定剂量的即用型(ready-to-use)液体配方,可大大简化照顾法式。

  这次核准,次要基于Ib期SAWYER钻研的数据。该钻研中,既往未接管医治的CLL患者接管MabThera SC(1600mg)或静脉输注MabThera(500mg/㎡),同时结合化疗(氟达拉滨战环磷酰胺)医治。数据显示,MabThera SC到达了与静脉输注MabThera相当的血药程度(血药浓度)、疗效及平安性。

  MabThera通过静脉输注(intravenous,IV)给药全程耗时约2.5小时,而皮下打针剂型MabThera通过皮下打针(subcutaneous,SC)给药,耗时仅为5分钟,并且创伤更小。这对患者及医护职员来说,均是一个显著改善,将大幅减轻医治承担。

  美罗华(MabThera)是一种医治性单克隆抗体,靶向连系一般战恶性B细胞概况的CD20抗原,随后调动听体自然防御,战标识表记标帜的B细胞。骨髓内的干细胞(B细胞祖细胞)缺乏CD20抗原,主而使康健的B细胞可以大概正在医治后再生,并正在几个月内规复至一般程度。(生物谷

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